Sicherheit von Medizinprodukten

Authors: K Broich Wolfgang Lauer

Publish Date: 2014/11/14

Volume: 57, Issue: 12, Pages: 1353-1354

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Abstract

Medizinprodukte leisten einen wichtigen Beitrag zur Prävention Diagnose und Therapie von Krankheiten Sie unterstützen Menschen mit Behinderungen und helfen ihnen ein mobiles und selbstbestimmtes Leben zu führen Medizinprodukte sind ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und schaffen Arbeitsplätze in Forschung Entwicklung und Produktion Sie sind essenziell für die tägliche Arbeit von Ärztinnen und Ärzten sowie Pflegekräften und finden sich im gesamten Versorgungsbereich von der Klinik über Pflege und Rehaeinrichtungen bis hin zur unterstützen wie auch selbstständigen häuslichen AnwendungGleichzeitig stehen Medizinprodukte in einem Spannungsfeld Forschung und Entwicklung schreiten schnell voran minimalinvasive Operationsverfahren ermöglichen schonendere Interventionen intelligente Implantate unterstützen Körperfunktionen und bieten neue medizinisch vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten Zunehmend komplexe computerunterstützte sowie kombinierte z B technischbiologisch technischpharmakologisch Medizinprodukte stellen jedoch auch neue Anforderungen an die Anwendenden und bringen neue Risiken für Anwendungsfehler mit sich die aktuell boomende Entwicklung mobil einsetzbarer Apps im Graubereich zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukten wirft viele Fragen aufDarüber hinaus bestimmen immer wieder sog „MedizinproduktSkandale“ die Tagespresse und politische Debatte Frühzeitige Verfügbarkeit neuer Technologien bei gleichzeitig umfassender Prüfung und nachhaltiger Sicherheit für Patientinnen und Patienten – diesen berechtigten Ansprüchen müssen die europäische und nationale Gesetzgebung sowie alle an deren Umsetzung Beteiligte gerecht werden Auch die aktuell entwickelte Reform der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und InvitroDiagnostika muss sich daran messen lassenZunächst werden in einem einleitenden Beitrag aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM die Besonderheiten von Medizinprodukten ihre gesetzlichen Rahmenbedingungen ihre Bedeutung für Patientenversorgung Forschung und Wirtschaft aber auch die mit ihnen verbundenen Risiken dargestellt Auch der Beitrag zur sicheren Anwendung von Medizinprodukten den das BfArM als neben dem PaulEhrlichInstitut PEI für die Risikobewertung von Medizinprodukten zuständiger Bundesoberbehörde leistet wird erläutertIm Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten kommt den sog „Benannten Stellen“ eine besondere Rolle zu Je nach Risikoklasse des Produktes prüfen sie die ordnungsgemäße Konformitätsbewertung durch den Hersteller um anschließend das CEZertifikat zu erteilen Benennung und Überwachung der Benannten Stellen erfolgen in Deutschland durch die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG die in ihrem Beitrag Poos et al neue Anforderungen hierfür darstellt

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